輕舟（Bingo）冠脈藥物球囊導管獲批準上市

 
輕舟（Bingo）冠脈藥物球囊導管獲批準上市(圖1)

  • 2017年12月6日，由垠藝生物（股票代碼：835066）自主研發(fā)及生產(chǎn)的輕舟®（Bingo）冠脈藥物洗脫球囊導管（以下簡稱“輕舟®藥物球囊”）獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市，該產(chǎn)品為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。


  • 冠脈介入治療歷經(jīng)幾代藥物洗脫支架的應用，顯著降低了PCI術后血管病變處的再狹窄發(fā)生率，但由藥物支架植入帶來的相關問題（如聚合物和金屬支架本身引起的慢性炎癥刺激、晚期支架血栓、晚期再狹窄、長期服用抗凝藥物、局部血管生理功能喪失等）無法得到有效的解決。藥物涂層球囊開創(chuàng)了冠脈介入新的治療理念——介入無植入：通過球囊擴張將表面攜帶的抗增殖藥物（紫杉醇）釋放至血管壁內(nèi)，抑制血管平滑肌細胞增殖及內(nèi)膜增生。該術式無金屬植入物和聚合物殘留體內(nèi)，有利于減少血栓形成、避免長期植入物帶來的系列問題。


  • 輕舟®藥物球囊的問世，為臨床醫(yī)師提供了更多治療選擇。該產(chǎn)品主要由普通球囊平臺加載藥物構成，載藥穩(wěn)定，藥物生物利用度高。同時，精良的涂層工藝可確保藥物快速均勻地釋放至病變部位，一次短暫的接觸（30~60秒）便能有效發(fā)揮抑制血管內(nèi)膜增殖作用。輕舟®藥物球囊具備出色的推送性，為術者提供更舒適的推送手感，提高手術成功率。


  • BEYOND研究是輕舟®藥物球囊的注冊研究，由沈陽軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔任PI，荊全民教授擔任Co-PI。國內(nèi)10家臨床中心共入組222例患者（輕舟113例 vs. 普通球囊109例）。在這項前瞻性、多中心、隨機對照的優(yōu)效設計研究中，輕舟®藥物球囊與普通球囊相比，9個月靶病變管腔直徑狹窄程度（輕舟22.3% vs. 普通球囊34.6%，P＜0.0001）兩組間具有顯著統(tǒng)計學差異；9個月晚期管腔丟失（輕舟-0.06±0.3mm vs. 普通球囊0.18±0.34mm，P＜0.0001）兩組間差異顯著。BEYOND研究結果顯示，輕舟®藥物球囊顯著地降低了靶病變直徑狹窄程度，并顯示出對于狹窄病變具有一定的正向治療作用。


  • “心無旁物，暢通無阻”，輕舟®（Bingo）藥物球囊展現(xiàn)了科技創(chuàng)新的無限魅力，相信未來在治療分叉病變、支架內(nèi)再狹窄病變、小血管病變等方面將有廣泛的應用前景。